（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

　　区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　在上海经济开发区注册公司：可免费提供注册地址，享受较高幅度的财政扶持奖励政策，其中营业税可扶持比例为地方财政的50%——80%，增值税可扶持比例为实缴税收的4%——7%，所得税可扶持比例为地方财政的50%——80%。

　　在上海申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以最终顺利通过药检局的审核。

　　说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多，在此省略。 上海外资公司注册

　　2、如果在实际中需要购买文件柜之类的，将由我们替客户购买，发票根据实际发生额向客户报销。将不超过300元。

　　公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

　　质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。二类，要求此人中专以上毕业；三类，要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历，根据简历，提供此人最近一家工作单位出具的离职证明（加盖工作单位红色公章）。

　　3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人。（实在没有，3人也可以） 上海代理注册公司

　　2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

　　4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

　　5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

　　6、经销产品的企业标准、标准、行业标准，更好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

　　怎样注册公司，我想大家都想知道公司注册流程及费用。在怎么注册公司前，我们需要到上海企业信息查询我们能注册什么公司，是注册贸易公司还是注册外贸公司有限公司注册程序又是怎样的。这样我们就知道了一个新公司注册流程了。